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Stelapar

Bula do medicamento Stelapar. Classe terapêutica dos Ansioliticos e Antidepressivos. Princípios ativos Imao- Inibidores da Monoaminoxidase, Tranilcipromina e Trifluoperazina. Uso adulto. venda sob prescrição médica.

Indicações de Stelapar

STELAPAR é indicado para o tratamento dos estados de depressão agravados pela presença concomitante de ansiedade.

Contra-indicações:
STELAPAR não é indicado para estados de depressão leve resultante de dificuldades situacionais temporárias.

STELAPAR não deve ser administrado em pacientes com doença cerebrovascular diagnosticada ou suspeitada, ou com doença cardiovascular grave.

Também não deve ser administrado em pacientes com feocromocitoma diagnosticado ou suspeitado, ou naqueles com discrasia sangüínea confirmada, depressão medular ou lesão hepática diagnosticada.

Advertências:
Stelapar não deve ser administrado concomitantemente com aminas simpaticomiméticas, tais como anfetamina, fenfluramina ou agentes anorexígenos semelhantes, efedrina ou fenilpropanolamina (certos agentes antigripais podem conter estas substâncias) ou com levodopa ou dopamina (reações hipertensivas graves podem ocorrer), petidina e derivados analgésicos narcóticos (pois pode ocorrer potencialização da droga) ou com outros inibidores da MAO (possíveis sintomas de superdosagem).

Foram relatados, com o uso da combinação de tranilcipromina e agentes antidepressivos tricíclicos, quadro de hiperatividade, hipertonicidade, coma e morte.

O uso de clomipramina em pacientes sob terapia com Stelapar pode ser muito perigoso.

Não deve ser administrado em período inferior a uma semana após a interrupção do tratamento com outras drogas antidepressivas, em face dos possíveis efeitos residuais. A terapia com Stelapar deve ser iniciada empregando-se metade da dose normal durante a primeira semana. Do mesmo modo, após a interrupção da terapia com Stelapar, deve-se respeitar o período de uma semana antes de se iniciar o tratamento com qualquer outro medicamento.

Efeitos Colaterais de Stelapar

A reação adversa mais freqüentemente observada é a insônia, que pode ser superada, geralmente administrando-sea última dose do dia até às 15 horas, reduzindo-se a dose ou prescrevendo-se um hipnótico suave.

Dor de cabeça leve, sonolência, fraqueza, vertigem, palpitação, agitação transitória e secura na boca também foram observados, assim como sintomas de superestimulação (incluindo ansiedade e agitação) se desenvolvendo raramente até um estado de hipomania. Nestes casos, a dose deve ser reduzida. Podem ocorrer casos de hipotensão postural, os quais são geralmente temporários, mas, se persistirem, o medicamento deve ser suspenso.

Reações extrapiramidais relacionadas à trifluoperazina não são freqüentes nas doses recomendadas.

Discinesia tardia, embora extremamente rara, tem sido associada à terapia em baixa dosagem com trifluoperazina.

Foram também relatadas disfunção hepática, de ocorrência rara, e casos isolados de púrpura e discrasia sangüínea.

Reações hipertensivas graves podem ocorrer, principalmente em associação com alimentos que contenham tiramina. Tais reações podem ser precedidas de palpitações e, geralmente, de freqüentes dores de cabeça. Os pacientes devem ser alertados para suspender o uso de Stelapar caso estes sintomas venham a ocorrer.

Outras reações observadas são: rápida elevação da pressão sangüínea, cefaléia occipital grave (podendo atingir a região frontal), dor e rigidez do pescoço.

Outros sintomas observados incluem extra-sístoles múltiplas (freqüentemente com bronquicardia embora, algumas vezes, com taquicardia), outros tipos de arritmia, náuseas e vômito, sudorese, palidez das faces (às vezes seguida de rubor, midríase e fotofobia).

A hipotensão raramente pode dominar um quadro clínico.

Também foram relatadas alterações no ECG. Os sintomas podem se assemelhar a uma hemorragia subaracnóide ou podem, efetivamente, estar associados a uma hemorragia intracranial. Estes sintomas podem, excepcionalmente, resultar em estados de hemiparesia, hemiplegia e morte.

Reações hipertensivas graves devem ser tratadas imediatamente, reduzindo-se a pressão sangüínea (injeção intravenosa lenta de 5mg de mesilato de fentolamina deve ser eficaz). Clorpromazina, por via oral ou injetável, é adequada para reações mais suaves. Sintomas agudos geralmente são suprimidos em 24 horas.

Como Usar (Posologia)

USO ADULTO
Uma drágea pela manhã e outra à tarde.

Se a resposta não for adequada após a primeira semana de uso, adicionar uma drágea à terapia inicial e mantê-la, pelo menos, durante uma semana.

A dosagem de 3 drágeas ao dia deve somente ser excedida tomando-se medidas convencionais de precaução.

Quando for obtida uma resposta satisfatória, a dose pode ser reduzida para, geralmente, 1 drágea ao dia, como terapia de manutenção.

Precauções

Stelapar deve ser administrado com particular atenção em pacientes idosos; naqueles portadores de distúrbio cardiovascular, nos quais a atividade física deve ser regulada, pois a tranilcipromina pode suprimir a dor anginosa; e em pacientes epiléticos, pois a tranilcipromina possui um efeito variável sobre os estados convulsivos em animais.

Em pacientes prestes a serem submetidos a cirurgias, a terapia com Stelapar deve ser suspensa pelo menos uma semana antes da operação, em face da possibilidade de ocorrer uma interação medicamentosa.

Gravidez
Não há nenhuma experiência ou evidência clínica que sugira qualquer dano ao feto associado ao Stelapar, mesmo assim, o uso de Stelapar deve ser evitado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre.

Modo de Uso (Posologia) de Stelapar

USO ADULTO
Uma drágea pela manhã e outra à tarde.

Se a resposta não for adequada após a primeira semana de uso, adicionar uma drágea à terapia inicial e mantê-la, pelo menos, durante uma semana.

A dosagem de 3 drágeas ao dia deve somente ser excedida tomando-se medidas convencionais de precaução.

Quando for obtida uma resposta satisfatória, a dose pode ser reduzida para, geralmente, 1 drágea ao dia, como terapia de manutenção.

Composição

Cada drágea de Stelapar 1 contém:
. sulfato de tranilcipromina.................... 13,7mg
(equivalente a 10 mg de tranilcipromina base)
. dicloridrato de trifluoperazina.................... 1,18mg
(equivalente a 1mg de trifluoperazina base)
. excipiente q.s.p.................... 1 drágea
Excipientes: sulfato de cálcio, goma arábica, alfacelulose, sacarose, amido de milho, estearato de magnésio, gelatina, etilcelulose, dióxido de titânio, corante amarelo D&C no 11, corante azul D&C no 9, dioctilsulfossuccinato de sódio, cera de carnaúba, cera branca, cera amarela, ceresina.

Cada drágea de Stelapar 2 contém:
. sulfato de tranilcipromina.................... 13,7mg
(equivalente a 10 mg de tranilcipromina base)
. dicloridrato de trifluoperazina.................... 2,36mg
(equivalente a 2 mg de trifluoperazina base)
. excipiente q.s.p.................... 1 drágea
Excipientes: sulfato de cálcio, goma arábica, alfacelulose, sacarose, amido de milho, estearato de magnésio, gelatina, etilcelulose, dióxido de titânio, corante amarelo FDC no 5, corante amarelo D&C no 11, corante azul D&C no 9, dioctilsulfossuccinato de sódio, cera de carnaúba, cera branca, cera amarela, ceresina.

Forma Farmacêutica e Apresentações

Drágea.

Apresentado em embalagem com 20 drágeas de stelapar 1 e 20 drágeas de stelapar 2.

Informação ao Paciente

STELAPAR é usado no tratamento da depressão agravada pela ansiedade.

Conservar o produto ao abrigo do calor, da luz e da umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com STELAPAR, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

STELAPAR não é recomendado para mulheres que estão amamentando, e não deve ser usado durante a gravidez.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça, palpitação, rigidez ou dor no pescoço, náusea, vômito e suor abundante.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

STELAPAR é contra-indicado para pacientes com depressão leve, doença cerebrovascular, doença cardiovascular, feocromocitoma, discrasia sangüínea, depressão medular e lesão hepática.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de STELAPAR em crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para A sua saúde.

Informações Técnicas

Stelapar contém como princípios ativos o sulfato de tranilcipromina, quimicamente o sulfato de (±) trans-2-fenilciclopropilamina (2:1), e o dicloridrato
de trifluoperazina, quimicamente o dicloridrato de 10-[3-(4-metil-1-piperazinil)-propil]-2-(trifluorometil)-10H-fenotiazina.

A tranilcipromina é um agente antidepressivo eficaz e de ação rápida. A sua ação antidepressiva é atribuída à sua capacidade de inibição da monoaminoxidase no cérebro. No entanto, é quimicamente diferente de outros depressores com este modo de ação. A tranilcipromina tem demonstrado as seguintes vantagens:
· ·Começa a atuar com relativa rapidez.

· Durante amplas experiências clínicas, a tranilcipromina demonstrou verdadeira atividade em aliviar formas de depressão encontradas na prática de todos os dias.

· Estudos clínicos e de laboratório não demonstraram nenhuma evidência de efeitos tóxicos.

· Dentro do esquema de dosagem recomendada para a prática de todos os dias, o aparecimento de reações adversas é pouco freqüente. Quando ocorrem, são geralmente suaves e facilmente toleradas pela maioria dos pacientes.

· ·
A inibição da monoaminoxidase persiste por somente 48 a 72 horas. Essa rápida supressão da atividade tem a vantagem clínica de prevenir complicações quando do ajuste da dosagem ou interrupção do tratamento.

A trifluoperazina pertence ao grupo dos compostos derivados da fenotiazina e atua eficazmente sobre o sistema nervoso central, acarretando uma ação depressora significante sobre a atividade motora.

A trifluoperazina é, dos derivados da fenotiazina, a que possui maior atividade, seguindo-lhe, em ordem decrescente, a clorpromazina, a proclorpromazina, a promazina e a meprazina.

A trifluoperazina tem a vantagem de efeito persistente por longo tempo (8 a 12 horas) e também de não acarretar letargia, o que é muito freqüente quando se administra uma das outras fenotiazinas. Graças à sua ação depressora exercida sobre o sistema nervoso central, vem sendo empregada com sucesso no tratamento de distúrbios mentais ou emocionais moderados, que ocorrem isolados ou em associação com doenças físicas ou condições psicossomáticas.

Stelapar é a combinação de um inibidor da monoaminoxidase não-hidrazínico, o sulfato de tranilcipromina, e de um ansiolítico derivado das fenotiazinas, o dicloridrato de trifluoperazina.

Interações Medicamentosas e Alimentares

A administração concomitante de Stelapar e as seguintes substâncias deve ser feita com cautela.

· ·Guanetidina, cuja ação pode ser antagonizada.

· Reserpina, podendo ocorrer hiperatividade.

· Metildopa, podendo resultar numa excitação central.

· Outros agentes hipertensores, em face da possibilidade de reações adversas adicionais.

· Agentes hipoglicêmicos orais ou insulina, cujas ações podem ser potencializadas.

· Drogas antiparkinsonianas anticolinérgicas, podendo ocorrer potencialização.

· Analgésicos narcóticos, com exceção da fetidina, que é contra-indicada, também podem provocar efeitos potencializadores.

· ·
Embora os efeitos dos barbitúricos possam ser aumentados (e esta possibilidade deve ser considerada), freqüentemente têm sido administrados com Stelapar, principalmente à noite.

Certos alimentos com elevado teor de tiramina têm sido a causa de reações hipertensivas graves em pacientes sob terapia com inibidores da MAO. Por este motivo, os pacientes devem ser alertados no sentido de evitarem a ingestão dos seguintes alimentos:
Queijos maturados, extratos de proteínas hidrolisadas, bebidas alcoólicas (principalmente vinhos tinto do tipo Chianti) e alimentos ricos em proteínas que não sejam frescos, ou em cuja preparação tenham sido empregados processos de hidrólise, fermentação ou de abate; deve-se evitar, também, o consumo de feijão de fava, que contém levodopa. Tem sido sugerida a segurança do consumo de queijos não-maturados.

Superdosagem

Os sinais e sintomas são, geralmente, do tipo apresentado no item reações adversas referentes à tranilcipromina, mas podem ser mais intensos e apresentarem um período de latência.

Os raros sintomas provocados pela trifluoperazina são, geralmente, do tipo extrapiramidal.

O tratamento consiste de indução ao vômito e/ou lavagem gástrica concomitante a medidas de suporte e sintomáticas.

O resfriamento extremo é recomendado para casos de hiperpirexia. em casos de hipotensão, a noradrenalina é o agente pressor mais indicado.

Caso ocorra hipertensão, esta pode ser aliviada através de injeção endovenosa lenta de mesilato de fentolamina. também é possível obter sucesso com o uso de bloqueadores do receptor beta-adrenérgico.

Foram também relatadas melhoras após o emprego de hemodiálise. dependendo da gravidade, os sintomas extrapiramidais podem ser tratados com o uso parenteral de difenidramina ou um outro agente antiparkinsoniano, anticolinérgico de maior potência.

Laboratório

GlaxoSmithKline

Remédios da mesma Classe Terapêutica

Arotin, Aurorix, Bromazepam (genérico), Buspanil, Butal Sedin

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Aurorix, Elepril, Stelazine

Indicações
Efeitos Colaterais
Precauções